醫(yī)療器械包裝密封強度性能依賴密封性試驗儀的檢測

關于終醫(yī)療器械的包裝密封性能是一項重要檢測指標，有著明確要求，是保證醫(yī)療器械安全性的重要屏障。針對這行業(yè)的包裝，應在規(guī)定的密封過程關鍵參數(shù)變量的上、下限處測定密封強度，并應證實是否滿足預期目的。（通過察看密封強度值的變化有助于評價包裝密封過程是否受控）

在確定密封強度的所需限度時，應考慮材料的強度和在無菌狀態(tài)下取出產品時，是否要剝開密封。濟南泰昌儀器有限公司參照標準GB-T19633-2005《終醫(yī)療器械的包裝》中的相關測試指標以及操作步驟研發(fā)出醫(yī)療器械包裝袋脹破/蠕變壓力試驗儀TC-MFY（智能密封儀），專業(yè)用于醫(yī)療器械終包裝的脹破/蠕變壓力試驗。TC-MFY智能密封儀具備了脹破試驗模式、蠕變試驗、蠕變到破裂多種試驗模式，能夠直接展示給用戶整個爆破或蠕變試驗過程。

包裝袋脹破/蠕變壓力試驗可參照TC-DLS或其他等效方法進行測試，終包裝壓力試驗是通過向整個包裝內加壓至破裂點（脹破）或加壓至一已知的臨界值并保持一段時間（蠕變）來評價包裝的總體小密封強度。

此外，還可借助拉伸密封強度試驗來測定其密封強度。泰昌儀器根據(jù)醫(yī)療器械包裝特點研發(fā)的TC-DLS智能電子拉力試驗機可完成標準規(guī)定拉伸強度試驗。但是拉伸強度和脹破/蠕變試驗間并無相互關系，他們是兩個獨立的試驗，就包裝/密封強度而言，兩項試驗所得出的結果具有完全不同的含義。